研發
目前的研發策略除自行研發新藥外,亦積極與先進國家藥品公司或學界共同研發新產品,包括新劑型、新劑量、新給藥途徑、新複方及新適應症等新藥為主。除新藥外亦投入部份學名藥的開發,此部份主要為台灣未上市或具有較高製造技術門檻的學名藥為主。
關於新藥物研發針對兩個不同的市場,有不同的研發策略;美國市場以美國FDA規範之新藥,如新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥為開發標的,進行臨床前試驗、臨床一期試驗、臨床二期試驗及臨床三期試驗,將與國外藥品公司共同合作,進行多國臨床試驗,期能將產品迅速於各主要國家上市。在台灣市場則以台灣未上市之新藥為主要標的,以減少一般學名藥的競爭,雖然需投入較高的經費與較長的研發時程,但可以避開無謂的競價,有利於公司長期穩定的成長。同時在開發新藥過程中將同時致力於相關專利的申請,以保護公司的智材權,並提高該產品的附加價值,利用專利分析、組合、探索及授權等建立專利布局,以掌握核心成果之智慧財產權,創造更有利之競爭優勢。並擬定與國外研發公司策略聯盟,經由提供各自的專長合作開發新藥。
針對學名藥的開發,以利基型的學名藥為開發標的,特別是具有技術門檻的長效型學名藥的開發。除上述條件考量外,亦考慮到銷售通路及銷售區域等市場終端需求。
而製藥技術平台的開發,開發特殊製藥技術或技術平台,以爭取國外先進製藥公司之合作機會共同開發新產品;藉以取得新產品之全球製造權及特定市場之行銷權。
目前研發中的計畫包括三項技術平台的開發,即兩段釋放藥物技術、經皮吸收貼片技術及口腔速溶錠技術。其中多段釋放藥物技術平台將優先針對精神科用藥及末梢腸胃道感染的長效膠囊開發,由此技術衍生出的兩項世界專利正在申請中,目前其中一項已取得中華民國專利許可;經皮吸收貼片技術平台將用於治療神經性疼痛、阿茲海默症以及尿失禁等症狀,目前該項技術正申請世界專利中。此外研發中產品包括新一代的降血脂藥物、新複方藥品、心血管用藥、阿茲海默症用藥以及用於精神科之長效劑型等開發。
目前,友霖生技也積極爭取與國外廠商合作配方開發及生產的意願,包括已與Summit公司簽定共同開發一項治療巴金森病患的抑制口水溢流新藥,同時也與一家由多位美國醫學院教授組成的C5Rx公司合作,共同開發具世界專利性抗癌的新成份新藥。治療過動症新藥則與美國Durect Corporation共同開發及交互授權的口服膠囊。利用Durect公司所擁有的專利性配方及友霖公司的製藥經驗與技術、生產設備專利與獨家生產設備擁有權,一同配合研發新藥。
研發中的產品
| 適應症 | 劑型 | 同成份 於其他國家 之年銷售額 |
新劑型的優點 | 進度 |
|---|---|---|---|---|
| 抑制口水溢流新藥 | 口服糖漿 | 2億美元 | 結合獨特藥物作用的新專利複方藥物。 | 2009年第四季完成研發作業與人體藥動學預試驗。 2010年第二季試製人體藥物動力學主試驗藥品。 2010年第三季執行人體藥動學試驗及臨床試驗。 2011年第三季進行臨床試驗。 2012年預計第三季完成臨床試驗。 |
| 抗結核病 | 膠囊 | - | 較低副作用(肝毒性)之新藥物。 | 在研發中;開發時間預估仍需五至六年。 |
| 降血脂 | 膜衣錠 | 3500萬美元 | 新一代強效降血脂專利藥物,其藥物吸收不受食物影響。 | 2010年第三季進行生體相等性預試驗。 2011年第一季試製人體藥物動力學主試驗藥品。 2011年第一季通過生體相等性試驗與臨床試驗。 2011年進行臨床試驗。 |
| 糖尿病 | 膜衣錠 | 940萬美元 | 速效藥物。 為台灣與美國市場首家學名藥。 |
2009年第二季完成研發。 與南韓、日本與美國藥商洽談合作中。 2011年取得核准。 |
| 憂鬱症 | 長效錠劑 | 8億4千萬美元 | 利用巨分子調控藥物釋放速度。 | 2010年第一季完成生體相等性預試驗。 2010年第二季製造試製規模批次藥品。 2011年第四季進行生體相等性預試驗。 |
| 偏頭痛 | 口服速溶錠 | 2億1千萬美元 | 快速於口腔中溶解,吸收迅速,吞服方便。 | 2010年第三季完成研發作業。 2010年第四季製造試製規模批次藥品 與進行生體相等性預試驗。 2011年通過臨床試驗預試驗。 2012年第一季預定進行生體相等性試驗。 |