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25 Jan. 2024

思有得膠囊(Methydur) 44mg 產品二級自主回收作業 後續品質提升及監控情形

依照PIC/S GMP 法規第一部附則 6.23 規範,市售藥品均需執行持續性安定性計劃 (On going stability test ),其目的係在產品架儲期期間監測產品任何安定性的問題,確保於標示儲存條件下,該產品仍可保持在預期規格內。

 

友霖生技研發生產之思有得膠囊(Methydur),在 2023744mg產品(批號M082004)因產品架儲期期間,溶離率數值未達標準,進行就醫院、診所、藥局、藥商的自主二級回收作業,並業已於去年完成。

 

友霖生技為改善產品品質持續進行製程優化,增加進料輔助器具,以定量等速的方式投料,達到原料均勻分散溶解的目的,並優化生產製造人員取樣作業,以確保產品均勻混合,目前製程改善後的批號均符合放行標準,並進行持續安定性試驗以監控產品品質。友霖生技除了製程優化外,並擴大監控製程改善前且在有效期間內其他劑量的產品,包括22mg4批及33mg3批。

 

監控結果僅出現一批33mg產品(批號M072007)於第17個月第9小時取樣的24顆中有3顆溶離率數值為58%,略低於合格標準。其他的第1324 小時皆合格,且第24 小時的實際平均溶出率為92% (平均溶出率規格:不低於85%),整體平均結果仍接近合格要求,由於此藥為持續性藥效膠囊,溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準,意即在實際使用中,該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效,僅少數患者可能在服用第九小時會稍嫌不足,但不會影響安全性。

 

考量療效可能有未達預期的不確定性,因而主動啟動該批次藥物二級自主回收,該批號33mg有效日期至2024630日,但銷售期間為20221222日至202346日,依藥局確實進行藥品先進先出的作業,就醫院、診所、藥局、藥商進行出貨紀錄清查,各醫療院所已無存貨可供調劑。

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